片剂包衣机的工艺稳健性:
工艺稳健性是指从工艺的开始到结束能尽量少更改控制参数、少人员干预。这种理想的状态需要各方面都比较优秀才可以实现。与持续工艺验证要解决的问题一样,如果一个处方从工艺流程开始就有缺陷,那么也很难寄望通过包衣弥补。固体制剂工序相对比较多,有时会有一种依赖心理,比如因为原辅料性质变化导致制粒产出的颗粒不好,制粒可能会希望压片工序调整解决,接下来如果因为颗粒不好导致产出的片芯不好,压片可能会希望包衣工序调整解决,但问题在于包衣并不是*工序,无法掩盖全部缺陷,很多时候包衣失败其实从制粒就开始失败了。因此,工艺稳健性是基础,接下来内容都是在这个基础上进行优化。
片剂薄膜包衣的喷涂范围及喷雾分布:
喷涂范围与喷枪设计直接相关,数量、安装角度以及安装距离都会有直接的影响。比较优秀的喷枪大体可以保证在整个喷雾区域液滴相对分布均匀,国内的目前效果稍差。对于现在常见的多枪设计包衣机,应该注意的是要避免多枪喷雾区域中间出现重叠或漏点,影响包衣层均匀度,当然还要防止喷到锅壁上。对于喷枪的高度并没有一个明确的数值,大体上薄膜衣在片床上方30cm就好,肠溶衣可以更低一点,喷枪的角度应与形成瀑流后的片床垂直,防止包衣液返回。关于喷枪是安装在片床的正中还是上1/3处并没有明确的指示,两个位置都可以接受,相对来说安装在上1/3处可以经过更长的干燥时间。